нужда от помощ: документи за управление на риска за медицинско оборудване

[niks]

Здрасти
Искам някои примерни документи за управлението на риска на Медицински електрическо оборудване (специално имплантируемото).Im документиране според Британски стандарт BS EN 60601.точка 1.4
Ако някой е като извадка документи, моля, изпратете ми или просто да ми кажеш какви са необходимите документи, трябва да бъдат подготвени за този стандарт.
С уважение
Nikhil